特殊膳食食品

　　特殊膳食用食品的類別：

　　1、嬰幼兒配方食品;

　　a.嬰兒配方食品;

　　b.較大嬰兒和幼兒配方食品;

　　c.特殊醫學用途嬰兒配方食品;

　　2、嬰幼兒輔助食品：

　　a.嬰幼兒谷類輔助食品;

　　b.嬰幼兒罐裝輔助食品;

　　3、特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP)(特殊醫學用途嬰兒配方食品涉及的品種除外);

　　4、除上述類別外的其他特殊膳食用食品(包括輔食營養補充品、運動營養食品，以及其他具有相應國家標準的特殊膳食用食品)。

　　GACC注冊受理條件：

　　(一)所在國家(地區)的食品安全管理體系通過海關總署等效性評估、審查;

　　(二)經所在國家(地區)主管當局批準設立并在其有效監管下;

　　(三)建立有效的食品安全衛生管理和防護體系，在所在國家(地區)合法生產和出口，保證向中國境內出口的食品符合中國相關法律法規和食品安全國家標準;

　　(四)符合海關總署與所在國家(地區)主管當局商定的相關檢驗檢疫要求。

　　常見問題

　　GACC注冊流程(文字說明)

　　GACC進口食品境外生產企業注冊業務流程圖

　　GACC進口特殊膳食用食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點

　　GACC進口特殊膳食用食品境外官方推薦生產企業注冊申請書

　　GACC進口特殊膳食用食品境外官方推薦生產企業延續注冊申請書

　　海關總署、境外官方監管機構及生產企業聯動推進：

　　01

　　確認HS海關編碼及適用的準入方式。

　　02

　　獲取主管官方授予的賬號及密碼。

　　03

　　嚴格按照進口特殊膳食用食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點準備資料，并進行自我評估，填寫注冊申請書。

　　04

　　提交電子申請，按要求填寫企業要素并上傳相關資料;必要時包括但不限于廠區、車間平面圖，工藝流程圖等。

　　05

　　主管官方審核匯總并轉交電子申請，并附帶GACC所需的其他說明性資料。

　　06

　　GACC局端審核，材料是否齊全且符合法定形式，予以受理或者向主管官方發出補正通知。

　　07

　　專家組評估審查，包括文件審查和實地評審或其他合理評審方式的組合，并形成評審工作報告。

　　08

　　海關總署審核，是否符合法定要求及標準。

　　09

　　準予注冊或者不予注冊，并將信息反饋給主管官方。

　　10

　　準予注冊的企業，中國海關適時網上發布。

　　我們的協助包括但不限于：

　　1、協助商品歸類，判定對應的注冊方式與最佳實施方案;確認適用的官方主管機構批準編號，企業類型、精準化海關編碼及檢驗檢疫編碼明細。

　　2、協助企業獲得賬號及密碼。

　　3、協助企業根據《進口特殊膳食用食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點》檢視注冊要素，完成自我評估，根據評估結果提供持續性改進方案，使之符合注冊條件檢查要點和中國國家食品生產及產品標準。協助整理、篩選、編輯、翻譯所需資料，使申請資料符合完整性、真實性、有效性。

　　4、協助填寫《進口特殊膳食用食品境外官方推薦生產企業注冊申請書》，提交電子申請并上傳相關證明材料。

　　5、跟進主管官方匯總轉交申請，出口國家(地區)相關的動植物疫情、獸醫衛生、公共衛生、植物保護、農藥獸藥殘留的基本狀況報告，食品生產企業注冊管理和企業衛生規范要求等方面的法律法規和標準規范、出口國家(地區)主管當局機構設置及人員情況、出口國家(地區)主管當局對其推薦企業的檢疫、衛生控制實際情況的評估答卷、出口國家(地區)主管當局對其推薦的企業符合中國法律、法規要求的聲明等。

　　6、材料補正，當書面材料不符合注冊要求時，協助企業在規定的時間內完成所需材料的解釋、整理、篩選、編輯、翻譯、校準等標準及法律法規的宣貫工作。

　　7、中國海關受理及專家組技術評審跟進與溝通，實地評審或視頻評審前的準備與協調。

　　8、協助成功準入并跟進注冊數據通關使用狀況，有問題第一時間響應處理。

　　9、根據企業變化，協助變更申請。

　　10、其他企業準入與后續相關支持。

　　GACC強制要求遵守的中國國家標準及法規包括但不限于：

　　1、食品安全國家標準 嬰兒配方食品GB 10765-2021

　　2、食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品GB 10766-2021

　　3、食品安全國家標準 幼兒配方食品GB10767-2021

　　4、食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范GB 23790-2010

　　5、食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則GB 25596-2010

　　6、食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則GB 29922-2013

　　7、食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范GB 29923-2013

　　8、食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽GB 13432-2013

　　9、食品安全國家標準 運動營養食品通則GB 24154-2015

　　10、食品安全國家標準 孕婦及乳母營養補充食品GB 31601-2015

　　11、食品安全國家標準 輔食營養補充品GB 22570-2014

　　12、食品安全國家標準 罐頭食品生產衛生規范GB 8950-2016

　　13、食品安全國家標準 飲料生產衛生規范GB 12695-2016

　　14、食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則GB 7718-2011

　　15、食品安全國家標準?預包裝食品營養標簽通則GB 28050-2011

　　16、食品安全國家標準 食品添加劑使用標準GB 2760-2014

　　17、食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準GB 14880-2012

　　18、食品安全國家標準 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準GB 9685-2016

　　19、食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范GB 14881-2013

　　20、危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系食品生產企業通用要求GB/T 27341

　　這里的救濟是本機構對以下業務狀況的一種自定義或稱呼，不代表官方的意思表達與其他任何第三方及經濟學上的救濟意義無關聯。

　　GACC準入救濟

　　根據新的法律法規，進口特殊膳食用食品境外生產企業第一次被要求審查準入，我們提供全方位咨詢與分析，經過調整、驗證，使得企業符合中國食品安全標準、衛生標準及法律法規。無248號法令之前適配的海關編碼，機構將采取內部工單的方式尋求對你協助，也可根據國家(地區)和產品，無償協助查看合格評定并給予非約束性、務實的市場準入可行性建議以供參考。

　　代理人救濟

　　原代理人因技術水平、經驗不足造成不可接受的損耗;原代理人主動解除委托或失去聯系，造成申請中斷和經濟上的損失，根據具體情況我們可以繼續注冊申請工作或給予無償參考建議。

　　產品注冊救濟

　　進口特殊膳食用食品定義的產品域較廣，不同的產品種類適用不同的注冊制度，比如特殊醫學用途的配方食品，尤其對企業的自研能力、試驗能力、臨床試驗過程、對產品配方科學性、安全性和研發報告的審查較高。有技術難度大、官方審核嚴、審批周期長等特點，建議共商協作方案。

　　數據救濟

　　2021年10月份GACC安排為18類食品開放一個月注冊綠色通道，有些境外主管當局提交的企業要素不完整或數據混亂，如企業名稱寫為地址、營業執照編號寫為國家名稱、產品種類寫為人名等等，致使相應境外生產企業仍無法使用有效編碼輔助報關，我機構已合理救濟多起實例。

　　境外監管機構管理賬號救濟

　　因各個國家組織結構監管體系不同，造成一些國家不能有效傳導GACC新法規實操指引，有些完全不知道GACC新法規，有些雖有聽說，但并不清楚如何獲得GACC賦予管理賬號以及自己國家哪些機構應該獲得管理賬號并進行分類管理;為此我機構通過郵件、電話、視頻會議等方式必要時大使館人員參與協助，充分宣貫法規要義，了解梳理討論該國治理監管體系后，成功實施救濟多起實例。提供對境外主管當局管理端使用培訓及操作指南深度講解，使其充分理解作為248號法令配套措施GACC人性化架構cifer友好系統的積極意義。

　　培譯及顧問服務

　　當對中國的監管體系、食品安全法律法規、準入程序一無所知或不甚了解時，我們可以向企業提供有償培譯服務，使企業完全了解中國的監管體系及法律法規、可以獨立完成企業準入注冊和產品標簽合規工作;抑或成為法規咨詢及產品合規年度合作伙伴，顧問專家聘任服務不是開放業務采用邀請制，經評估分析滿足條件的對象由我司主動邀約。

　　退運及預警救濟

　　食品貿易過程中因企業資質問題、產品技術不合規、標簽不合規或者自認為合規、歸類錯誤造成的誤判。因觸發風險預警而造成的退運、暫停進口、撤銷資質等制裁措施。我們可以試圖協助企業進行產品合規、企業整改、培訓、再認證、再溝通等措施推進企業解除制裁的進程。

　　進口特殊膳食用食品應遵守的中國國家標準及法規包括但不限于：

　　1、食品安全國家標準 嬰兒配方食品GB 10765-2021

　　2、食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品GB 10766-2021

　　3、食品安全國家標準 幼兒配方食品GB10767-2021

　　4、食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則GB 25596-2010

　　5、食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則GB 29922-2013

　　6、食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽GB 13432-2013

　　7、食品安全國家標準 運動營養食品通則GB 24154-2015

　　8、食品安全國家標準 孕婦及乳母營養補充食品GB 31601-2015

　　9、食品安全國家標準 輔食營養補充品GB 22570-2014

　　10、食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則GB 7718-2011

　　11、食品安全國家標準?預包裝食品營養標簽通則GB 28050-2011

　　12、食品安全國家標準 食品添加劑使用標準GB 2760-2014

　　13、食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準GB 14880-2012

　　進口食品合規服務

　　1. 食品進口可行性分析

　　2. 食品進口相關法規要求及合規流程

　　3. 特殊產品前置許可咨詢

　　4. 其它食品進口疑難問題咨詢

　　產品技術合規支持

　　目的：確定食品是否可以進口到中國

　　1. 確定產品分類及是否可以進口

　　2. 審核產品是否有非法添加或者用量、含量不合規

　　3. 進口食品是否符合食品安全國家標準

　　4. 如有不合規，提出修改意見

　　產品標簽審核

　　目的：確保進口產品的中文標簽符合要求

　　1. 審核產品原標并給出修改意見

　　2. 審核中文標簽，翻譯制作中文標簽

　　特殊醫學用途配方食品咨詢及注冊

　　1. 特殊醫學用途配方食品前期合規咨詢及培訓

　　2. 特殊醫學用途配方食品合規審核(配方、標簽、原輔料、研發咨詢)

　　3. 特殊醫學用途配方食品注冊預評估及注冊

　　食品添加劑新品種申報及咨詢

　　1. 食品添加劑合規咨詢及培訓

　　2. 食品添加劑新品種鑒定

　　3. 擴大適用范圍或使用量

　　4. 食品添加劑新品種申報

　　新食品原料申報及咨詢

　　1. 新食品原料合規咨詢及培訓

　　2. 新食品原料鑒定

　　3. 實質等同論證

　　4. 新食品原料申報

　　以下海關編碼的進口特殊膳食用食品受控于248號法令：

　　HS編碼　　商品名稱　　檢驗檢疫編碼　　檢驗檢疫名稱　　產品類別

　　1901101010　　早產兒/低出生體重嬰兒配方(乳基)、母乳營養補充劑(乳基)特殊嬰幼兒配方食品(按重量計全脫脂可可含量<6%乳品制)　　101　　早產兒/低出生體重嬰兒配方(乳基)、母乳營養補充劑(乳基)特殊嬰幼兒配方食品(按重量計全脫脂可可含量<6%乳品制)(早產兒/低出生體重嬰兒配方(乳基)食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　1901101010　　早產兒/低出生體重嬰兒配方(乳基)、母乳營養補充劑(乳基)特殊嬰幼兒配方食品(按重量計全脫脂可可含量<6%乳品制)　　102　　早產兒/低出生體重嬰兒配方(乳基)、母乳營養補充劑(乳基)特殊嬰幼兒配方食品(按重量計全脫脂可可含量<6%乳品制)(母乳營養補充劑(乳基)特殊嬰幼兒配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　1901109000　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)　　105　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)(豆基較大嬰兒和幼兒配方食品)　　豆基嬰幼兒配方食品

　　1901109000　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)　　106　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)(嬰幼兒谷類輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　1901109000　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)　　107　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)(嬰幼兒罐裝輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　1901109000　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)　　113　　麥精、糧食粉等制食品及乳制食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉、麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)(嬰幼兒谷類輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　1901109000　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)　　104　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)(豆基嬰兒配方食品)　　豆基嬰幼兒配方食品

　　1901109000　　其他供嬰幼兒食用的零售包裝食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉或麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)　　114　　麥精、糧食粉等制食品及乳制食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉、麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)(嬰幼兒罐裝輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　1901900000　　麥精、糧食粉等制食品及乳制食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉、麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)　　115　　麥精、糧食粉等制食品及乳制食品(按重量計全脫脂可可含量<40%粉、淀粉、麥精制;按重量計全脫脂可可含量<5%乳品制)(特殊醫學用途配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106100000　　濃縮蛋白質及人造蛋白物質　　106　　濃縮蛋白質及人造蛋白物質(特殊醫學用途配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909001　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品　　103　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品(氨基酸代謝障礙配方特殊醫學用途嬰兒配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909001　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品　　104　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品(無乳糖配方特殊醫學用途嬰兒配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909001　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品　　105　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品(乳蛋白部分水解配方特殊醫學用途嬰兒配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909001　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品　　106　　無乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產/低出生體重嬰兒配方(非乳基)、氨基酸代謝障礙配方、母乳營養補充劑(非乳基)特殊嬰幼兒配方食品(乳蛋白深度水解配方特殊醫學用途嬰兒配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909019　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品　　111　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品(特殊醫學用途配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909019　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品　　109　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品(嬰幼兒谷類輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　2106909019　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品　　110　　含瀕危動植物成份的其他編號未列名食品(嬰幼兒罐裝輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　141　　其他編號未列名的食品(母乳營養補充劑)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　144　　其他編號未列名的食品(特殊醫學用途配方食品)　　特殊醫學用途配方食品

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　142　　其他編號未列名的食品(嬰幼兒谷類輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　143　　其他編號未列名的食品(嬰幼兒罐裝輔助食品)　　嬰幼兒輔助食品

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　150　　其他編號未列名的食品(運動營養食品)　　其他(輔食營養補充品、運動營養食品等)

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　151　　其他編號未列名的食品(孕產婦營養補充品)　　其他(輔食營養補充品、運動營養食品等)

　　2106909090　　其他編號未列名的食品　　152　　其他編號未列名的食品(輔食營養補充品)　　其他(輔食營養補充品、運動營養食品等)

　　GACC進口特殊膳食用食品海關編碼

　　1、注冊常見錯誤有哪些?

　　(1) 產品歸類錯誤，適用了錯誤的準入方式及程序。

　　(2) 未嚴格按照《進口特殊膳食用食品境外生產企業注冊條件及對照檢查要點》檢視企業要素，并進行可行性評估。

　　(3) 未提交電子申請。《進口特殊膳食用食品境外官方推薦生產企業注冊申請書》

　　(4) 提交注冊申請材料或附件非英文或中文。

　　(5) 文件格式有誤，無法打開。

　　(6) 申請材料中需企業所在地主管機構簽字蓋章處空缺。

　　(7) 申請表必要部分填寫不完全。

　　(8) 申請表附件材料不全或與申請表內容描述不對應，不能佐證申請表內容有效性。

　　(9) 申請表和附件材料中存在明顯不符合中國法規的描述。

　　(10) 申請中未能精確列明所出口的產品信息，以致于通關失敗需緊急增項。(境外生產商一般是根據實際產品嚴格對應HS CODE進行注冊，但中國港口報關行或貨代一般根據最優惠稅率或最低監管條件或最簡操作方式進行歸類，存在不同港口不同貨代對同一件貨物有不同歸類的可能性，不同市場主體合理但又錯位的訴求造成的緊急情況，我機構亦處理多起。)

　　(11) 所提供的申請材料相互矛盾。

　　(12) 首次進口特殊膳食用食品原產國尚未進行官方監管體系合格評定。

　　2、GACC局端<不予注冊>審核反饋示例?

　　3、海關總署249號令《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》對進口特殊膳食用食品的標簽規定?

　　答：根據該令第三十條規定：進口保健食品、特殊膳食用食品的中文標簽必須印制在最小銷售包裝上，不得加貼。

　　4、特殊醫學用途配方食品能進行網絡交易嗎?

　　答：根據《市場準入負面清單(2018年版)》，禁止準入類規定：特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。

　　5、特殊膳食用食品與之前境外生產企業海關準入的變化?

　　答：海關總署249號令發布之前，只有進口奶粉和進口特醫食品(FSMP)境外生產企業需要注冊，現在延展到嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔食食品、輔食營養補充品、運動營養等。